在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

　含量均匀度 取本品1片，置乳钵中研细，用乙腈-水（70：30）分次转移至50ml容量瓶中，超声波振摇使非那雄胺溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下方法操作，依法测定，应符合规定定(中国药典2005年版二部附录Ⅹ E)。　　溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录Ⅹ C第二法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取非那雄胺对照品5mg，置50ml容量瓶中，用乙腈-水（70：30）溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用水稀释成每1ml中含非那雄胺5μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法[以乙腈-水（60：40）为流动相，检测波长220nm，流速2ml/min]测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。　　有关物质 取含量测定项下的本品细粉，精密称取适量（约相当于非那雄胺12.5mg），置50ml量瓶中，加溶剂（乙腈-水（7：3））溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试液；另取上述供试液1ml，用溶剂（乙腈-水（7：3））稀释到100ml作为对照液。分别取上述两种溶液20μl，照含量测定项下的色谱条件，在220nm处进行测定，调节仪器检测灵敏度，使对照品溶液的主成分非那雄胺的峰高度约为记录仪满量程的20-30%，记录供试品溶液色谱图至主成分非那雄胺保留时间的3倍。供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液峰面积（1.0%）。　　其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ A)。

　照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定。　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸溶液(取磷酸6.8ml加水稀释至1000ml，摇匀，取25ml加水稀释至1000ml，摇匀）－乙腈(50：50)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按非那雄胺峰计算应不低于200O。　　测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于非那雄胺5mg），置50ml容量瓶中，用乙腈-水（70：30）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取非那雄胺0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

保法止适用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。 保法止不适用于妇女（参见孕妇和临床研究部分）和儿童。

推荐保法止剂量为每天1次，1次1片（1mg），可与或不与食物同服。 一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

保法止一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。 在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。 在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退（本品1.8%，安慰剂1.3%）及阳痿（本品1.3%，安慰剂0.7%）。此外，接受保法止治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。 在使用保法止5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。 上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大，过敏反应（包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀）和睾丸疼痛。

保法止禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。 因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器畸形。 孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成分。 哺乳妇女 保法止不适用于妇女。 尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。

临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普萘洛尔、茶碱和华法林，未发现相互作用。 虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H1受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶还原酶抑制剂，前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

　　文献资料：服用非那雄胺单次剂量高达400毫克，以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。

在对18至41岁男性进行的临床研究中，应用保法止12个月后血清前列腺特异抗原（PSA）从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。保法止在用于治疗患有良性前列腺增生（BPH）的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。 没有数据显示保法止对于驾驶和使用机器的能力有影响。 使用保法止期间，如出现任何不良事件和/不良反应，请咨询医生。 同时使用其他药品，请告知医生。 请放置于儿童不能触及的地方。 运动员慎用：由于保法止会干扰反兴奋剂检查，参加国际反兴奋剂机构管理的竞赛的运动员在使用保法止前应该咨询国际反兴奋剂机构的目录。保法止不是合成代谢的类固醇不会增强运动员的比赛成绩。

遮光、密闭，阴凉干燥处保存。

二十四个月。

保法止禁用于： 　孕妇或可能怀孕的妇女 ;对本品任何成分过敏者 ;保法止不适用于妇女和儿童。