药监总局严查药品临床数据造假，事涉四家上市公司

2015-11-13 09:59

黄金萍

 2015年11月11日，中国国家食品药品监督管理总局（以下简称药监总局）发布了2015年第229号公告，称在2015年10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，决定对8家企业11个药品注册申请不予批准。

南方周末记者发现，这一公告一共涉及4家上市公司，分别是：

1、海南中化联合制药工业股份有限公司，申报氯氮平口腔崩解片（受理号：CXHS1500028），合同研究组织为广州博济医药生物技术股份有限公司。氯氮平口腔崩解片主要用于治疗难治性精神分裂症。

海南中化联合制药工业股份有限公司没有上市，不过其合作研究组织广州博济医药生物技术股份有限公司（300404），2015年4月在创业板上市。

博 济医药创建于2002年，是一家从事新药研发外包服务的企业，主要业务是为医药企业和其他新药研发机构提供全方位的新药研发外包服务，其中非常重要的一项 是新药评价及临床研究服务。其招股说明书显示，在临床研究服务领域，截至2014年12月末，公司累计为客户提供临床研究服务400多项。

2、浙江华海药业股份有限公司，申报坎地沙坦酯片（受理号CYHS1390059、CYHS1390060）

坎地沙坦酯片主要用于治疗原发性高血压。

浙江华海药业股份有限公司，简称华海药业（600521] 创立于1989年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业，2003年在上交所上市。官方资料称，它是全球最大的普利类和沙坦类药物供应商。

3、海南康芝药业股份有限公司，申报消旋卡多曲干混悬剂（受理号CXHS1190001）。

用于婴幼儿的退热、缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。

海南康芝药业股份有限公司（300086），2010年5月在创业板上市，是目前国内唯一一家以儿童药为主业的上市公司。

4、山东达因海洋生物制药股份有限公司，申报布洛芬混悬滴剂（受理号CYHS1190061）、布洛芬混悬液（受理号CYHS1190062）。

用于婴幼儿的退热、缓解由于感冒、流感等引起的轻度头痛、咽痛及牙痛等。

山东达因海洋生物制药股份有限公司专注于儿童健康领域产品，公司没有上市，不过其控股股东山东山大华特科技股份有限公司（000915）是山东省高校第一家上市公司，2001年在深交所上市。

2015 年11月12日，上述四家公司都未对药监总局这一公告做出官方说明。这一天，山大华特股价涨了2.94个百分点，博济医药涨了8.42个百分点；华海药业 股价跌了1.74个百分点，康芝药业跌了3.24个百分点；上证指数和深证指数则分别下跌0.48、0.33个百分点。

2015年7月22日，药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时，有317个注册申请主动撤回。