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食药总局发文疏堵药品审批通道

2015-11-16 09:51

 近两年药品注册审评积压或逾2万件

新快报讯 记者庞倩影 实习生顾嘉诚报道 “药品注册申请积压就像道路交通拥堵,新车上路标准太低,车多了,路就堵,救护车也过不去。”中国药促会执行会长宋瑞霖比喻道。

11月12日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药总局”)发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,并于当日起实施。此举旨在解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和效率。公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容进行了规定。

药品注册效率低

2/3批文在“睡觉”

公告中指出,加快临床急需等药品的审批。针对包括:防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请;儿童用药注册申请;老年人特有和多发疾病用药注册申请;列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请;使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等,将实行单独排队,加快审评审批。

据记者了解,2011年以后,尤其是近两年药品注册审评出现新的积压,到现在有21000件待审批,其中90%是化药仿制药。而这些申报中,不少是重复申报。

有业内人士称,“现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个,但是真正在市场上销售的产品,只有5万多个批文,换句话说,约2/3的批文在 睡觉 。”

针对这一问题,食药总局日前已发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》(简称“140号文”),2016年底前消化完注册申请积压存量。

完善质控体系

将严惩临床试验数据造假

为解决药品注册申请积压问题,公告还规定实行同品种集中审评,对已经受理的相同品种,将按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评;自2015年12月1日起,仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制;发布《限制类押品审批目录》,对已有多个药品批准文号且有多家企业生产,生产供应能力已远超临床使用需求的药品注册申请予以限制,引导企业有序研发和理性申报。

全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕市场研究公司(IMS)研究表示,国家创新一类新药,从新药申请,到临床,到药品注册申请,再到获得国家医保的目录,直到最后进入医院,中国平均花费16年的时间。

对于造成药品审批效率低下的原因,宋瑞霖表示,根源在于国家药品质量控制体系不够完善。“入门审批标准不科学,门槛低,受理审查流于形式,导致大量未达标药品进入审批程序,造成合规及有临床价值的药物堵在审批过程中。”

新规还将严惩临床试验数据造假行为。对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,申请人已按要求完成自查并报告结果的,食药总局将逐一进行临床试验数据核查,发现存在弄虚作假问题的即立案调查,相应注册申请不予批准。

对参与临床试验数据弄虚作假的临床试验机构,责令限期整改,整改完成前不接受其参与研究的申报资料,经整改仍不符合要求的,取消其相关试验资格。

 
 
 

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