创新不是单个药企的“独角戏”

2015-11-19 09:42

 “创新药发展的土壤正逐渐形成。”江苏恒瑞医药股份有限公司资深副总经理兼全球研发总裁张连山博士近日接受本报记者采访时表示。国内医药创新环境日渐成熟，越来越与国际接轨。此次MAH制度和改革化学药品注册分类征求意见稿等一系列重磅政策挂网，将对整个医药行业产生积极影响。

目前，不少药企都在仔细研究新的化药分类调整细节。业内普遍认为，新方案通过重新分类明确了审评的优先层次,从长期看,创新药仍然是政策引导的方向。对企业而言，未来的研发必须将视野放在全球背景之下，开发具有国际竞争力的真正意义上的原创新药。

重视前期积累

“正好赶上了好时间，张江这3年的创新氛围特别浓厚。”公司位于上海张江高科技园区的尚华医药研发服务集团执行副总裁何骑感叹道。“目前，化药竞争大利润小，我们关注的重点逐渐转向特殊化学药、高端化药，更是不遗余力地去开发生物药，这需要强大的团队人才基础。”

近年来，海外人才陆续回国参与到国内新药研发中，和园区内的大多数研发机构一样，尚华医药就有多位海归博士主导药物的创新研发工作;一些CRO企业也通过海外创新人才回归建立起成熟的创新平台。一项调研表明，张江已成为全球生物医药研发机构、人才最集聚的地方之一。我国每批准3个一类新药，就有1个来自张江。

“我国医药研发投入增速为全球第一，创新产出和创新能力快速提高，但对全球医药创新的总体贡献小于5%，与发达国家相比还有明显差距。”前不久在天津举行的2015年中国药学大会上，中国药学会的一位权威专家指出。在过去的5年，国内上市的13个新药及近年申报的约70个1.1类新药(未在国内外上市销售的药品)，基本都是在已知靶点上的跟踪创新。

“研发一个全新化药难度大，且有很多不确定因素。”采访中，一位一线研发专家建议企业不要盲目追求原始创新。

“尽管药审新政为创新药带来看似美好的前景，但对于不少国内药企而言，对创新药的理解还不够深刻，在研发技术及资金配套等不够完善的情况下，去发掘新的分子和新的靶点可能为时尚早，需要通过前期大量积累来筑造起原创新药开发的基础。这个时间会相对漫长，大概5年以后。”张连山建议说。选择风险较低、相对容易成功上市的“Me-too,me-better/Fast Follow-on”，可能是更理想的研究策略。特别是对处于创新初期的企业而言，应扎扎实实从Me-too开始，待积累创新的经验后进一步转型到全新的创新。资料显示，恒瑞在2013年完成me-better药物到首创小分子药的转变，开展生物大分子药物研发，治疗领域进一步拓展到免疫类疾病。

而研究药物剂型是创制新药的另一条捷径。绿叶制药集团高级副总裁、研发负责人李又欣博士日前接受本报记者采访时表示，剂型改造是绿叶的主攻方向。“与新化合物的研发相比，新制剂的研发风险较小，但技术壁垒高，竞争力强。”

目前，制剂新产品的开发主要关注制剂在体内的吸收、分布、代谢和消除以及生物利用度等动态过程，使剂型趋向微型化、定向、定量、定时或恒速释药，以达到药物作用最佳化，更能满足临床需求。

创新接力赛

创新更像是一场接力赛，需要各方面通力合作，建立互利合作的共生系统，尽可能以最快的速度把患者所需的新药推向市场。11月9日，众生药业将创新目光投向小分子化学创新药研发项目，拟投入2亿元与药明康德合作开展1.1类小分子化学创新药的研发项目，项目集中于眼科、肿瘤、心脑血管及糖尿病等公司优势领域。

“通过本次合作研发，公司将打造一条充实的基于核心治疗领域的新产品管线，为公司发展奠定坚实的基础。”众生药业方面对此表示，战略合作期间，所有项目的研发成果知识产权归属公司所有，此次合作将进一步增强公司研发能力和创新深度，提升企业整体实力和市场竞争优势。

“特别是近期试点的上市许可持有人制度，对研发型企业大有帮助。有的公司擅长临床前研究，有的公司重点负责临床试验项目的推进，可以充分协作，然后共同委托一家药企生产。多种合作模式，百花齐放。”国内某CRO上市公司的一位负责人表示。

实际上，小型研发机构的研发效率可能更高，在大公司和CRO公司的帮助下，可加速其新药上市的速度。而大型药企的研发策略也在改变，除了自主创新外，会更加注重多渠道获取新药项目。比如将研究项目委托给专业化的药物开发公司，或是将某个好的品种直接收购，进行兼并性创新。

而从具体研究领域来看，抗肿瘤仍是不少企业药品研发的核心领域。11月10日，吉林敖东表示，化药一类抗肿瘤新药“注射用盐酸博安霉素”目前正在筹备生产前期准备工作。恒瑞方面也对记者透露肿瘤免疫领域是他们接下来的重点战场。“利用现有平台，与国外大型药企的差距逐步缩短。”