食药监总局开药品注册撤回率高企“解药” 不少药企信心不足

2015-12-22 10:56

 
   自今年7月国家食药监总局（CFDA）发布通知，要对新药临床试验进行自查、核查以来，在进行自查核查的1622个注册申请中，目前已总计有727个药品注册主动申请撤回，包括意见不统一不予批准、未提交也未撤回（不批准）、现场核查被毙的27个申请在内，全部撤回、不批准率已达46.48%。

近日，CFDA发布了《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（以下简称《通知》），再次发文强调并督促，对于主动撤回的，申请人可按新要求重新开展临床试验。这也意味着，之前大批主动撤回的药企又有了活路。

但对于CFDA抛出的“解药”，不少药企并不买账。对此，《每日经济新闻》记者致电多家医药公司，由于CFDA对临床试验标准较真的决心非常强，药企要补充、完善相关临床试验程序还需要更加高昂的研究费用，并且仍面临无法通过的风险，不少医药公司暂时均没有重新开展临床试验的打算。

“食药监局开展自查核查工作的最终目的并不只是药企撤回申请。”北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示，我国新药注册申请长期存在重复性高的问题，同时，目前临床试验数据弄虚作假较多，令药品质量存在风险，抵制造假、提高药品质量才是此次核查风暴的根本目的。

“事实上，提高药企的研发能力一直是政府职能部门的一大诉求，药企在进行自我审查后再进行新药注册申报，就能从源头上杜绝药品质量低劣。”医药分析师甘翔表示。

记者采访发现，CFDA的一番好意，似乎并未迎来药企的喝彩。莱美药业、方盛制药、恒瑞医药等多家上市公司均向记者表示，目前尚不清楚是否再进行临床试验申请；而海南、湖北的两家主动撤回注册申请的药企则直言，“还没有这方面的打算”。

对于不少药企的“不买账”，多名业内人士却表示，“药企有这个反应很正常”。

“这批被核查的1622个药品注册申请中，至少有二分之一的药企是不具备的研发能力的，在政府对临床试验数据如此严标准的背景下，相信至少这部分药企不会再重新开展临床试验。”史立臣表示，特别是中小药企，再申请临床试验的可能性非常低。

此外，高昂的研发成本也成了不少药企再开展临床试验的拦路虎。“在国外，临床试验中仅数据统计的成本就达百万元人民币左右，而国内的行情却在几万元，药企不愿意花钱。”甘翔表示。

记者查询多家上市公司公告发现，研发费用并非想象中高昂，以太极集团为例，其控股子公司西南药业所撤回的三个品种的总研发投入也仅374万元。

“临床试验数据造假的症结就在于药企不愿花钱，如果要严格按照标准来做事，药企需要花钱的地方更多，这会大大提高原来的研发成本，在一定程度上打击药企的积极性”史立臣说。

不过，业内人士也认为，对于资金实力雄厚且对新药寄予厚望的不少上市药企而言，或可借此重燃希望。