洗牌在即 部分仿制药或出局

2015-12-24 15:13

 

业内人士称疗效一致性评价等新政提升药品质量 有利龙头股

今年医药行业整改不断，大洗牌在所难免。就在如火如荼执行史上最严“药物临床试验数据自查令”、导致大批上市公司撤回新药注册申请之际，食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价，我国药物市场上仿制药声势最为浩大，但质量参差不齐。

业内人士认为，此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场，而药品总体质量与价格也可能同步提升。

仿制药同质化严重

据了解，今年上半年我国医药制造业收入增速创15年来新低，增速仅8.76%，其中仿制药声势依然浩大。中国化学制药工业协会常务副会长潘广成对外透露，中国药企共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药;2014年化学药品批准上市品种中，仿制药220个，占47%。

“一方面，我国仿制药总体呈现药企众多、产品同质化严重、价格厮杀激烈、质量普遍不高的现状;另一方面，相较于化学仿制药与国际原研药的较大差距，反而基因测序、生物制药产品取得了不小突破。”一位行业观察人士表示。“有的仿制药曾贡献不小，但现在已跟不上时代需求。”其表示，在缺医少药年代，政策对待仿制药较为宽松，但不少药品质量有待提升。

部分仿制药挥别市场

该公告指出，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，到期未通过评价的，将注销药品批准文号;而对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，也要注销药品批准文号。

公告指出，通过一致性评价的品种，医保支付予以支持，医疗机构优先采购并临床优先选用。同一品种有3家以上通过一致性评价时，集中采购时不再选用未通过评价的品种。

“这意味药企面临一场时间紧迫、名额有限的淘汰赛，而且费用不低。”广东赛烽医药科技有限公司有关负责人表示，一致性评价要求企业在申报时把所有流程走一遍，每个药品都需要重新申请文号，耗时长且耗资多。“规模不大、资金有限的药企受冲击或较大，但现在可以进行评价外包。”该负责人表示，该公司已建立一致性评价中心及相关专家团队。有业内人士分析认为，仿制药一致性评价将大幅提升药品质量，但药价也可能稍有抬高。

对资本市场有何影响?观察人士表示，资金实力雄厚、产品市场稳固的上市公司的决心较大，会抓紧进行评价，通过者甚至可能挤掉竞争对手，进一步从市场获益，所以一致性评价或有利龙头股。