解读药品上市许可持有人制度
2017-01-04 16:21
CFDA 发布了药品上市许可持有人制度试点方案》以下简称“方案》明确了药品研发机构、科研人员作为持有人的具备药品经营资质的可以自行销售所持有品种。以下是关于《方案》解读。
一、药品研发机构、科研人员作为持有人的否可以自行销售所持有品种?
药品研发机构、科研人员作为持有人的具备药品经营资质的可以自行销售所持有品种;不具备药品经营资质的应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。
二、持有人能否获发《药品经营许可证》?
符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》
三、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系?
对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》GSP有关要求执行。
四、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展?
持有人对试点品种全生命周期的质量平安保证和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但难免除持有人应当履行的义务与责任。
五、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的对其资质是否有何细化要求?
申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承当责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。
六、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参与试点工作?
可以。
七、特殊情况下，否允许药品上市许可申请人(持有人)为多个主体?
试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人(持有人)仅为一个主体。
八、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人(持有人)申报，还是由受托生产企业申报?
由申请人(持有人)申报，也可由申请人(持有人)与受托生产企业联合申报。
九、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围?
药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参与试点工作。
十、试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指?
全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在局部地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过)自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。
十一、安全合同或者担保协议的金额是否有具体要求?否可以细化具体政策要求?
安全合同或者担保协议的金额应当与申请人(持有人)资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人(持有人)与安全机构或者担保人协商。
安全合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省(市)药品监督管理部门研究制定。
十二、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参与试点工作的否需要提供担保协议或者安全合同?
需要。
十三、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人?
可以。
十四、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求?
试点方案》中“三、申请人和持有人条件”中“二)申报资料”仅针对申请人(持有人)资质以及药品质量平安责任承当能力。试点品种的其余申报资料均按照现行《药品注册管理方法》总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》2016年第51号)以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)通告》2016年第80号)等法规文件执行。
十五、临床试验用药物的生产单位有何资质要求?
申请人(持有人)对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》以下简称GMP认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP有关要求。
十六、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等?
申报上市时，受托生产企业应当持有包括相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。
十七、受托生产企业是否可以在中国境外?
试点期间，不允许。
十八、新药及按新药顺序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一?
可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》食药监药化监〔2013〕224号)总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。
十九、拟申请参与试点的新药，注册申请人可否为多个，否核发《新药证书》?新药证书》否可以由多个主体持有?
拟申请参与试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个;若同时申请《新药证书》新药证书》申请人可以是多个主体，新药证书》核发事宜依照《药品注册管理方法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变卦等注册申请不再需要取得《新药证书》持有者的同意。
二十、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形?
可以参照整体搬迁的情形试点。
二十一、当申请人(持有人)同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，否核发不同的药品批准文号?
申请人(持有人)委托多家受托生产企业生产同一试点品种的仅核发一个药品批准文号，依照一个药品品种管理。
告别2016回顾这一年，公众健康需求日益增长、人口老龄化进程加快、全面二孩放开的大背景下，国医药市场出现快速发展势头。同时，医药工业发展规划指南等一系列产业政策相继出台，为医药产业的高速、有序、健康发展指明了方向。站在辞旧迎新的节点上，展望2017年，哪些医药领域值得重点关注？
1.生物医药
近年来，国十分重视生物医学技术创新。中国制造2025强调，大力推动生物医药及高性能医疗器械等重点领域突破发展。
根据《中国制造2025国将发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
此外，国还将提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
2.儿童用药
随着我国全面放开二孩政策，儿童药品市场将更加火爆，儿童药品紧缺、用药平安等问题牵动着亿万父母的心。
2016年12月，国家卫计委儿童用药专家委员会第四次全体会议召开。会议提出，2017年，紧密围绕儿童健康生长这个中心，集智聚策、联动协同，继续为儿童用药保证工作建言献策，推动药品供应保证体制改革取得新的更大的成绩。
医药工业发展规划指南》等相关政策的引导下，儿童用药等临床短缺药物的开发和生产将有所加强，儿童用OTC药物品种和剂型将逐渐丰富；适用于儿童等特殊人群的高端制剂将得到重点发展，并逐渐接轨国际先进质量规范；更多的家庭常用药的儿童平安包装将问世，以加强对家庭药物的管理。
二孩时代”还将助推大健康产品发展。更多医药企业将向功能食品、特殊医学用途配方食品、保健、预防、治未病等领域延伸。
3.疫苗研发
预防接种是防控污染病最主要的手段，可谓是健康维护伞”根据《医药工业发展规划指南》国将推动创新升级，加快实现临床急需的联合疫苗的国产化。
针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸综合征等重大污染病，国将大力开展相关疫苗的开发。同时，加快十三价肺炎结合疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产品的开发及产业化。
疫苗质量平安也是社会广泛关注的话题。对此，国将实施疫苗质量提升计划。以免疫规划疫苗关键品种为主，开发多联、多价疫苗，对现有疫苗进行技术升级和生产工艺优化，完善生产过程质量关键节点控制，健全流通冷链追溯体系，加强疫苗质量平安保证。
4.移动医疗
互联网＋”推动下，医药市场在未来将涌现出更多具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，以及各种类型的基于移动互联网的健康管理软件(app实现远程监护、健康咨询、网上预约分诊、病例随访、检验结果查询等健康管理服务。
国非常重视加强对健康医疗大数据的开发和利用。根据《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》2017年底，实现国家和省级人口健康信息平台以及全国药品招标推销业务应用平台互联互通，基本形成跨部门健康医疗数据资源共享共用格局。
随着更多政府部门、企业、科研单位和医疗机构投入电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库的建设，将有助于更好地通过数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，从而不时满足公众多层次、多样化的健康需求，缓解看病难、看病贵的难题。
5.中医药
商康网了解到，近年来，中医热”不时掀起风潮。2016年先后发布的中国的中医药》白皮书、中医药法等相关政策法规彰显了国全力推进中医药振兴发展的信心和决心。根据《医药工业发展规划指南》国将大力发展优质中药，加快新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。
中成药方面。针对心脑血管疾病、自身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等中医优势病种，鼓励中医药企业挖掘经典名方，开发复方、有效部位及有效成分中药新药，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。
产业化技术方面。国将重点发展中药成分规模化高效分离与制备技术，符合中药特点的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂技术，提升生产过程质量控制水平，提高检验检测技术与标准。
为加速中医药产品质量升级，国将实施中药质量提升计划。支持中药饮片、中药基本药物、中药注射剂等重点产品质量提升；制定和提升中药大品种的生产质量控制规范和产品标准，建设中药材全过程追溯体系。
