小儿多动综合症亦称注意缺陷多动障碍(attention deficit hyperactivity disorder，ADHD)，简称多动症，是一种常见的儿童行为障碍，临床特点是智能正常或接近正常的小儿，表现出与年龄不相称的注意力易分散，注意广度缩小，不分场合的过度活动，情绪易冲动伴有学习困难的一组症候群。国外资料报告患病率约3%～10%。国内报告的学龄儿童患病率约1.3%～13.4%。男孩远较女孩多，约4～9︰1。

　　对于其发病的机制，多数研究认为本病是多种因素协同造成的综合症，如脑外伤、难产、早产、颅内出血等有关的轻微脑损伤，再比如遗传因素、环境因素及儿茶酚胺的通路异常等等。治疗一般采用心理治疗及药物治疗等方法。

　　药物治疗方面，中枢兴奋剂哌甲酯(商品名：利他林)是该类疾病的主流治疗药物。哌甲酯是1948年由CIBA(后被诺华公司收购)研制，1955年12月获得FDA的销售许可用于抑郁症。60年代临床医生偶然发现，利他林具有治疗一种令家长以及老师们头痛不已的“小儿多动症”疾病的作用。这一新发现，轰动了当时的国际医学界，因为那时候，还没有治疗这种儿童常见症状的药物。从那以后的几十年利他林成为医治该症的临床一线药物。

　　随着对利他林研究的不断深入，各类创新成果层出不穷，1982年诺华的缓释剂型利他林SR获批，2000年美国著名制剂公司之一的ALZA制药公司开发上市了每天只需服药一次的新型长效利他林缓释片(商品名：Concerta)，该药一上市就在美国市场上夺得5亿美元的年销售额，2001年，ALZA公司被强生以105亿美元收购。随后的2002年诺华的长效制剂利他林LA也获得批准，然而诺华创新的脚步没有停歇，2001年诺华在推出生理活性更强的哌甲酯的右旋体后，2005年又推出其右旋体的缓释制剂。正是由于持续不断的研究开发，老药利他林焕发了青春，有报道指美国利他林原料药的总产量从2001年至2011年十年间猛增了7倍。

　　米内网跨国公司业绩显示，虽然强生的Concerta的专利2012年到期了，作为利他林药物领域的两大销售先锋，利他林为企业带来过亮丽的业绩。

　　图1 强生和诺华的利他林近3年的销售业绩(单位：百万美元)

　　2007年美国制定的ADHD治疗药患者用药指南中，15个产品中有10个为利他林的各类剂型，凸显其在治疗ADHD类疾病中的显赫地位。从剂型上看，包含了普通片、缓释片及胶囊、口服液、咀嚼片及透皮贴等多种剂型，为患者提供了众多选择。

　　在我国，利他林属于第一类精神药品，与麻醉药品一样，强制管制。对于其生产、经营及使用等都有严格的规定。目前有3家国内企业和一家外企具有相关生产批文。从获批的剂型来看，剂型比较单一，还有很大的发展空间。

　　表1 获得哌甲酯生产批文的企业情况

　　人们对于儿童用药最关注的是安全性，西方医学研究人员认为，在形形色色的神经兴奋剂类药物中，只有利他林对于儿童患者来说较为安全。作为多动症的一线用药，在安全性较优保证的前提下，利他林能改善儿童注意力并有助于提高其学习成绩的作用有被放大的趋势，许多家长将其当做了“聪明药”。英国医疗保健监管机构护理质量委员会曾经发布管制药品年度报告显示，2007年英格兰地区开出的哌甲酯类多动症药物处方为42万份，而到了2012年这一数字激增至65.7万，增长了56%。报告认为，虽然这一情况可能与多动症诊断率提升等因素有关，但是防止被用作帮助学生提高注意力、缓解大脑疲劳的“促智药”而遭滥用也被提上了日程。台湾媒体也曾报道利他林滥用问题，为求好成绩，一些家长要求医生开此处方来为孩子增智。虽然我国尚未发现药物滥用者中滥用利他林的报告，但是我们不能掉以轻心，中国的年轻父母望子成龙心切，难免有人急于求成，为免造成难以挽回的后果，需严格遵循相关规定，防范未然。