质量是国药进入国际市场的关键
2016-12-19 14:48
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示“自去年8月启动药品审评审批制度改革以来，提高仿制药质量成为一个关键问题。商康网数据显示，2015年中国东盟医药产品贸易总额达到72.66亿美元，其中医药电商占比超过16%，并且保守药、化学药、医疗器械等多个领域双方均保持了良好的贸易发展势头。
由国家食品药品监督管理总局与广西壮族自治区政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛近日在南宁举行。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍说，经过临时努力，国产仿制药正在逐渐得到国际认可，目前已有300多个原料药、40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。
仿制药不是原研药的山寨产品，而是原研药的复制品，与原研药在规格、剂型、用法、用量、质量可控性和疗效方面一模一样，可以完全替代原研药。吴浈说，中国是仿制药大国，制药产业基本处于“仿制为主、仿创结合”阶段。早在2007年，修订《药品注册管理方法》时，国药品监管部门就明确，凡是国内市场有原研药的仿制药必需与原研药进行对比，否则不予批准。
据了解，把已上市药品与原研药和国际公认的药品进行对比，使其在质量和疗效上可实现与原研药的相互替代并不是国独有，美国在上世纪60年代、日本在上世纪90年代都相继开展了类似工作。2015年我国发文明确提出了仿制药质量疗效与原研药一致的要求。国这是补课，更是创新。吴浈认为，实践证明开展一致性评价可以推进医药产业供给侧结构性改革，对于促进结构调整、产业升级和民生改善，加快建设医药产业强国有着重要意义。
对于药批企业来说，一致性评价是一个优胜劣汰的过程，企业要选择最有把握的品种，选择好参比制剂，对晶型、辅料、工艺等做好基础研究，相应开展实验室溶出度试验，生物利用度临床试验等工作。一旦有几个品种通过一致性评价，企业就可在竞争中占先。
为了扎实推进仿制药质量与疗效一致性评价，国务院办公厅于2016年3月印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求通过一致性评价的药品品种，医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先推销并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的药品集中推销等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
此外，为鼓励企业推进医药行业发展工作，国家食品药品监督管理总局专门成立了一致性评价办公室，目前已经发布《关于落实国办意见有关事项的公告》等10份工作文件和《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等5个指导原则，还有4个指导原则正在公开征求意见。同时，围绕业界关心的参比制剂、品种申报、评价方法等问题，国家食品药品监督管理总局还在全国范围内开展免费培训，同时在门户网站上开设专栏并及时更新。
