案情简介

　　A药监局在监督检查中发现，B药品零售企业销售的血糖仪说明书标示的产品适用范围为：“适用于体外监测人体毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度。”其产品注册证书产品适用范围栏则标示：“适用于糖尿病人自我检测血糖或医院内使用。” 经调查发现，该器械产品标准GB/T19634《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》范围栏标明：“标准适用于自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质），此系统用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度。”

　　处理意见

　　该血糖仪产品说明书中标示的产品适用范围与产品注册证书产品适用范围栏限定的内容并不一致，但说明书上标示的适用范围却包含在产品标准中。稽查人员在上述血糖仪的定性上产生了分歧：

　　第一种意见认为，不能将该血糖仪定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）第二十一条规定：“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”本案中虽然说明书标示的产品适用范围与产品注册证书限定的适用范围表述并不相同，但却并没有“增加产品适用范围或者适应症”，故不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　第二种意见认为，应将该血糖仪定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……（五）产品适用范围。”第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”可见，产品适用范围发生改变是需要重新注册的，与产品注册证书限定内容不一致即为无产品注册证书的医疗器械。

　　案件思考

　　正如第一种意见认为的那样，虽然本案中说明书标示的产品适用范围与产品注册证书限定的适用范围表述不同，但并没有“增加产品适用范围或者适应症”。所以也就不适用《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条的规定。

　　但是不适用《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条，并不等于这样的行为就合法。

　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条、《医疗器械注册管理办法》第三十四条均对产品适用范围进行了相关规定，它们同属部门规章，不存在孰高孰低的分别。而且这两条对产品适用范围的规定并不冲突，不存在必须在二者择一适用的问题。

　　本案中的血糖仪标示的产品适用范围虽然没有“增加产品适用范围或者适应症”，但却与产品注册证的限定内容不同，这样的行为按《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第三十四条规定“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：……（五）产品适用范围”是需要重新注册的。在没有重新注册的情况下，企业擅自改变了产品注册证限定的适用范围，这样的产品应当定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　笔者认为，企业这样标示产品适用范围即没有增加产品适用范围或者适应症也没有造成严重后果，可以酌情依据《行政处罚法》第二十七条从轻或减轻处罚。