A局在监督检查中发现，B药品零售企业销售的电子血压计标示的生产者为C医疗器械有限公司，标示的生产地址为江西某市某街D号。该电子血压计产品注册证书限定的生产者地址为上海，生产场所地址为广东省某市某区E号。经核查，广东省某市某区E号上的企业为F医疗器械生产企业，江西某市某街D号上的企业为G医疗器械生产企业，C厂家系委托F企业和G企业生产电子血压计，由于与F厂家的合同到期，改为委托G厂家生产电子血压计，企业委托生产时均依法履行了登记备案手续。

　　[处理分歧]

　　电子血压计标示的地址与产品注册证限定的生产地址不符，但两地址均不是C企业地址。在该电子血压计的定性上，稽查人员的意见产生了分歧：

　　第一种意见认为，应当将该电子血压计定性为无产品注册证书的医疗器械。《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）第五十二条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该电子血压计产品标示的生产地址为江西某市某街D号，与注册证书生产场所地址栏限定的 “广东省某市某区E号”不符，所以应当定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　第二种意见认为，不能将该电子血压计定性为无产品注册证书的医疗器械。电子血压计标示的地址无论是江西某市某街D号还是广东省某市某区E号，均为C企业委托生产。委托谁生产是企业自主决定的事情，并不需要药监部门的审批，只需按规定在签订合同之后，实施生产之前到药监部门登记备案即可。所以，不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。

　　[依法说案]

　　产品注册证书中生产场所地址栏限定的内容为受托方的地址这一做法合不合法呢？

　　医疗器械的委托生产符合《行政许可法》第十三条“本法第十二条所列事项，通过下列方式能够予以规范的，可以不设行政许可：（一）公民、法人或者其他组织能够自主决定的；……（四）行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的”规定的情形。委托生产是企业和企业之间自主决定的事宜，行政机关可以采用事后监督等行政管理方式保证医疗器械的安全有效。

　　《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第三十条规定：“委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》……委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。”该办法第三十一条规定：“委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。”可见，医疗器械的委托生产并不需要经过行政审批，只需进行登记备案。委托生产发生变化只需报告即可，也不需要行政审批。

　　《医疗器械生产监督管理办法》系在《行政许可法》公布之后的2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过并施行的，在行政许可的设置上充分考虑了《行政许可法》的规定，并未要求医疗器械的委托生产需要行政审批，这一点是符合《行政许可法》的要求的。

　　既然不需行政审批，产品注册证书中就不应当将受托者的地址纳入到生产场所地址栏。审批机关将受托者的地址纳入生产场所地址栏，即是对无需行政审批的事项进行了行政审批，这样的行政审批内容属无效审批内容。《行政许可法》第六十九条规定：“有下列情形之一的，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可……（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的”。此时，应当由审批局或其上级机关对这个行政审批内容予以撤销。

　　从法理上来讲，本案中企业生产出来的电子血压计不能定性为无产品注册证书的医疗器械，但是由于审批局将本不应当出现的受托方地址纳入到了产品注册证书中，依据法条这样的医疗器械却应当定性为无产品注册证书的医疗器械，如果企业由于这种原因受到相应的行政处罚，其损失依照《行政许可法》第六十九条第四款的规定：“依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，行政机关应当依法给予赔偿……”由审批局依法给予赔偿。