今年医药行业整改不断,大洗牌在所难免。就在如火如荼执行史上最严“药物临床试验数据自查令”、导致大批上市公司撤回新药注册申请之际,食药监总局同时进行的还有仿制药质量和疗效一致性评价。业内人士认为,此举将迫使部分仿制药退市、有利龙头股抢市场,而药品总体质量与价格也可能同步提升。...
2015-12-24 15:13
对所有药物进行一致性评价并非想象中容易,其中关键在于如何解读一致 二字。按照现行规范,所谓的一致 是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效;但质量和疗效是否一致,又该如何判定事实上,对于这一问题,业内已经争论已久。...
2015-12-14 14:07